{"id":121,"date":"2024-03-05T11:19:20","date_gmt":"2024-03-05T14:19:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/?p=121"},"modified":"2024-03-05T11:19:27","modified_gmt":"2024-03-05T14:19:27","slug":"a-rdc-786-pontos-importantes-para-revisar-na-adequacao-do-seu-laboratorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/a-rdc-786-pontos-importantes-para-revisar-na-adequacao-do-seu-laboratorio\/","title":{"rendered":"A RDC 786 \u2013 Pontos importantes para revisar na adequa\u00e7\u00e3o do seu laborat\u00f3rio"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Sabemos o quanto o ano de 2023 foi tomado de estudos e adequa\u00e7\u00f5es para atender as novas exig\u00eancias da RDC 786\/23. Mas tamb\u00e9m sabemos que a atualiza\u00e7\u00e3o, em um laborat\u00f3rio, \u00e9 um trabalho cont\u00ednuo, ent\u00e3o que tal revisar com a gente alguns pontos importantes da nova normativa?<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color\" style=\"color:#0e0e0e\">Vamos iniciar relembrando que a <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RDC 786\/23<\/a>, muito conhecida como \u201cNova RDC\u201d foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o no dia 10\/05\/2023. Ela substitui a antiga normativa, RDC 302\/2005, que regulamenta os servi\u00e7os de an\u00e1lises cl\u00ednicas no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color\" style=\"color:#0e0e0e\">E n\u00e3o parou por a\u00ed, a RDC 786\/23 ainda precisou de algumas altera\u00e7\u00f5es pontuais, trazidas pela <a href=\"http:\/\/in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-824-de-26-de-otubro-de-2023-519173273\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RDC 824<\/a>, publicada em 26\/10\/2023. Se voc\u00ea ainda n\u00e3o tinha ouvido falar nesta <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2023\/norma-altera-pontualmente-rdc-sobreexames-de-analises-clinicas-eac\" target=\"_blank\">normativa<\/a>, ela n\u00e3o \u00e9 extensa e recomenda-se uma an\u00e1lise.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color\" style=\"color:#0e0e0e\">Alertamos para o fato de que os t\u00f3picos trazidos abaixo s\u00e3o uma an\u00e1lise desenvolvida pela nossa equipe, enquanto busc\u00e1vamos entender as exig\u00eancias e garantir que o sistema Compulab atenderia todas as necessidades dos nossos laborat\u00f3rios parceiros. Esse material foi trazido aqui no blog, em linguagem simples e resumida, para auxiliar na compreens\u00e3o e nos estudos sobre o tema, por\u00e9m, esse compilado n\u00e3o abrange toda a amplitude da RDC 786, sendo importante analisar a legisla\u00e7\u00e3o na \u00edntegra e\/ou contratar uma consultoria especializada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color\" style=\"color:#0e0e0e\">Organizamos os t\u00f3picos por \u00e1reas em que o sistema de informa\u00e7\u00e3o laboratorial (LIS) entra em a\u00e7\u00e3o para atender aos requisitos da regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>Se precisar de um sistema que auxilie seu laborat\u00f3rio com a RDC 786\/23, permita lhe apresentar o Compulab. <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/api.whatsapp.com\/send?phone=555132289721\" target=\"_blank\">Clique aqui <\/a>e agende uma demonstra\u00e7\u00e3o gratuita.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Cadastro do Paciente:<\/h3>\n\n\n\n<p>A RDC 786 passa a exigir novas informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias, mantendo as demais informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 exigidas na RDC 302\/05. Os novos campos obrigat\u00f3rios s\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>data de nascimento (na RDC 302 era obrigat\u00f3rio apenas a idade);<\/li>\n\n\n\n<li>nome da m\u00e3e.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m prev\u00ea a inclus\u00e3o do nome social quando aplic\u00e1vel. Caso o paciente opte por ser identificado com um nome diferente do constante nos seus documentos, o laborat\u00f3rio dever\u00e1 fazer constar no cadastro. E especifica que o sexo a ser informado para fins de exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas \u00e9 o sexo biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>No COMPULAB todos os campos est\u00e3o dispon\u00edveis para preenchimento, podendo ser configurado para n\u00e3o permitir prosseguir sem o preenchimento dos campos obrigat\u00f3rios, contribuindo para que n\u00e3o se esque\u00e7a de preencher as informa\u00e7\u00f5es essenciais.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Requisi\u00e7\u00e3o do Exame:<\/h3>\n\n\n\n<p>O art. 102 da RDC 786\/23 trata especificamente do cadastro de requisi\u00e7\u00e3o do exame (atendimento), trazendo novas informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias a constar e mantendo as demais j\u00e1 constantes na RDC 302\/05. Conhe\u00e7a os novos itens obrigat\u00f3rios:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>nome e n\u00famero do cadastro no CNES da unidade respons\u00e1vel pela coleta do material biol\u00f3gico (verificar ressalva na RDC 824\/23);<\/li>\n\n\n\n<li>nome do profissional que executou o cadastro;<\/li>\n\n\n\n<li>informa\u00e7\u00f5es adicionais do paciente, relevantes para o exame, como o uso de medicamentos, vitaminas e condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Documento do Paciente:<\/h3>\n\n\n\n<p>O art. 98 da nova RDC 786 determina que o laborat\u00f3rio deve solicitar que o paciente forne\u00e7a um documento v\u00e1lido com foto para sua identifica\u00e7\u00e3o no momento do atendimento, na realiza\u00e7\u00e3o de exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas. Na RDC 302, no item 6.1.2, n\u00e3o havia essa especifica\u00e7\u00e3o de que o documento precisava ser com foto.<\/p>\n\n\n\n<p>Existe a flexibiliza\u00e7\u00e3o para os casos de atendimento de urg\u00eancia ou em regime de interna\u00e7\u00e3o hospitalar. Para agilizar o processo, nesses casos, os dados de identifica\u00e7\u00e3o poder\u00e3o ser obtidos no prontu\u00e1rio do paciente.<\/p>\n\n\n\n<p>No \u00e2mbito do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), na aus\u00eancia de documento v\u00e1lido com foto, a comprova\u00e7\u00e3o da identifica\u00e7\u00e3o do paciente para o cadastro poder\u00e1 ser feita conforme estabelecido em normativa vigente do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Comprovante de Atendimento:<\/h3>\n\n\n\n<p>A nova RDC 786 mant\u00e9m a obrigatoriedade de entrega de um comprovante de atendimento (tamb\u00e9m conhecido como canhoto de retirada dos exames) ao paciente ou seu respons\u00e1vel legal. O art. 103 relaciona as mesmas informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias no comprovante que constavam no item 6.1.5 da RDC 302.<\/p>\n\n\n\n<p>Os itens obrigat\u00f3rios s\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>n\u00famero de registro;<\/li>\n\n\n\n<li>nome do paciente;<\/li>\n\n\n\n<li>data do atendimento;<\/li>\n\n\n\n<li>data prevista de entrega do laudo;<\/li>\n\n\n\n<li>rela\u00e7\u00e3o de exames solicitados;<\/li>\n\n\n\n<li>dados do contato do servi\u00e7o que executa o exame de an\u00e1lises cl\u00ednicas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A novidade que a RDC 786 traz, em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 antiga normativa, \u00e9 a dispensa da emiss\u00e3o do comprovante de atendimento nos casos em que a execu\u00e7\u00e3o do exame de an\u00e1lises cl\u00ednicas acontece no ato da coleta e mediante a entrega do laudo ao paciente ou seu respons\u00e1vel legal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>O comprovante de atendimento no Compulab \u00e9 um texto defin\u00edvel pelo laborat\u00f3rio, podendo ser editado conforme as necessidades e prefer\u00eancias. No modo gr\u00e1fico, \u00e9 poss\u00edvel inserir imagens, como logo do laborat\u00f3rio, por exemplo, e QR Code para facilitar o acesso aos resultados dos exames. Este \u00faltimo \u00e9 v\u00e1lido no caso dos laborat\u00f3rios que possuem site.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Identifica\u00e7\u00e3o do Material Biol\u00f3gico:<\/h3>\n\n\n\n<p>A nova RDC 786 mant\u00e9m a obrigatoriedade de identificar o material biol\u00f3gico no momento da coleta ou do seu recebimento. No entanto, diferente da RDC 302, a nova normativa define, no art. 104, as informa\u00e7\u00f5es que devem constar na etiqueta de identifica\u00e7\u00e3o da amostra.<\/p>\n\n\n\n<p>Os itens obrigat\u00f3rios s\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>nome do paciente;<\/li>\n\n\n\n<li>data de nascimento ou idade;<\/li>\n\n\n\n<li>tipo de material biol\u00f3gico;<\/li>\n\n\n\n<li>data e hor\u00e1rio da coleta.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>No Compulab as etiquetas s\u00e3o configur\u00e1veis, podendo o laborat\u00f3rio escolher as informa\u00e7\u00f5es conforme necessidade e prefer\u00eancias, de acordo com o espa\u00e7o dispon\u00edvel. Tamb\u00e9m \u00e9 poss\u00edvel parametrizar os crit\u00e9rios de emiss\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Laudo dos Exames:<\/h3>\n\n\n\n<p>A parte da normativa que estabelece os requisitos de um laudo laboratorial \u00e9 um pouco mais extensa (art. 137 \u00e0 140) e merece uma aten\u00e7\u00e3o especial por parte dos laborat\u00f3rios, pois trata-se do documento final que apresenta os resultados de todas as demais etapas. Para sintetizar, trazemos abaixo os itens que passam a ser obrigat\u00f3rios constar no laudo, e os que eram exigidos na RDC 302\/05, mas que foram retirados na nova RDC 786\/23. Os itens que n\u00e3o foram citados aqui, e que constavam na RDC 302\/05, permanecem sendo obrigat\u00f3rios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color\" style=\"color:#145e8a\"><strong>Novos itens obrigat\u00f3rios<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>n\u00famero do CNES do servi\u00e7o que executa exame de an\u00e1lises cl\u00ednicas;<\/li>\n\n\n\n<li>idade ou data de nascimento do paciente;<\/li>\n\n\n\n<li>especifica\u00e7\u00e3o da metodologia pr\u00f3pria utilizada, quando aplic\u00e1vel;<\/li>\n\n\n\n<li>assinatura legalmente v\u00e1lida<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color\" style=\"color:#145e8a\"><strong>Itens retirados (n\u00e3o mais obrigat\u00f3rios)<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>n\u00famero de registro do laborat\u00f3rio cl\u00ednico no respectivo conselho de classe profissional;<\/li>\n\n\n\n<li>observa\u00e7\u00f5es pertinentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A normativa tamb\u00e9m traz instru\u00e7\u00f5es quanto \u00e0s altera\u00e7\u00f5es ap\u00f3s a emiss\u00e3o do laudo, prevendo que qualquer retifica\u00e7\u00e3o em laudo j\u00e1 emitido deve ser realizada em um novo laudo onde fique clara a retifica\u00e7\u00e3o realizada. Nesses casos, o laborat\u00f3rio deve assegurar que seja realizado contato com o paciente, ou seu respons\u00e1vel, informando o fato e registrando o nome contatado e data de tal comunica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>No Compulab os laudos s\u00e3o edit\u00e1veis, podendo ser alterados sem afetar a integridade dos laudos j\u00e1 emitidos anteriormente. O laborat\u00f3rio tem total autonomia para fazer ajustes, podendo contar com a nossa equipe de suporte para auxiliar.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Resultados do Laborat\u00f3rio de Apoio:<\/h3>\n\n\n\n<p>Segundo a RDC 786\/23, o laborat\u00f3rio que terceiriza exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas com laborat\u00f3rios de apoio pode optar pela transcri\u00e7\u00e3o dos resultados em laudo pr\u00f3prio, o que j\u00e1 era permitido na RDC 302. Por\u00e9m, o artigo 139 da RDC 786\/23, determina que seja garantida a fidedignidade em rela\u00e7\u00e3o aos laudos emitidos pelo apoio, e torna obrigat\u00f3rio, e n\u00e3o mais facultativo, incluir no laudo o nome do laborat\u00f3rio de apoio que realizou os exames.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>O Compulab conta com um m\u00f3dulo de integra\u00e7\u00e3o com os principais laborat\u00f3rios de apoio, facilitando as rotinas de envio de amostras e recebimento de resultados. Utilizando a integra\u00e7\u00e3o o laborat\u00f3rio pode importar os resultados do apoio para o formul\u00e1rio de laudo pr\u00f3prio, incluindo o nome do apoio que realizou os exames, sem necessidade de digita\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Assinatura Legalmente V\u00e1lida:<\/h3>\n\n\n\n<p>A obrigatoriedade de assinatura legalmente v\u00e1lida no laudo laboratorial \u00e9 retomada na nova RDC 786\/23. A assinatura eletr\u00f4nica certificada havia sido institu\u00edda pela RDC 30\/15 e posteriormente abolida pela RDC 199\/17.<\/p>\n\n\n\n<p>O texto da RDC 786\/23 define assinatura legalmente v\u00e1lida como sendo a assinatura f\u00edsica, ou assinatura digital prevista na Lei 14.063\/2020 (art. 4 \u2013 II e III). Analisando os requisitos de assinatura digital previstos na referida lei, o escaneamento de assinatura f\u00edsica n\u00e3o \u00e9 considerado uma assinatura legalmente v\u00e1lida.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>O Compulab atende a exig\u00eancia de assinatura legalmente v\u00e1lida no n\u00edvel III \u2013 assinatura eletr\u00f4nica qualificada (baseada nos certificados ICP-Brasil). Esse formato \u00e9 considerado de m\u00e1xima confian\u00e7a segundo o par\u00e1grafo primeiro, do art. 4 da Lei 14.063\/2020.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Instru\u00e7\u00f5es ao Paciente:<\/h3>\n\n\n\n<p>Apesar de n\u00e3o ser uma novidade, vale refor\u00e7ar que a RDC 786\/23 traz, no art. 98, a obrigatoriedade de o laborat\u00f3rio disponibilizar ao paciente, ou seu respons\u00e1vel, as instru\u00e7\u00f5es para o preparo antes da coleta do material biol\u00f3gico. Definindo as formas de apresenta\u00e7\u00e3o dessas instru\u00e7\u00f5es: escrita, digital ou verbal. Sendo importante que as instru\u00e7\u00f5es sejam fornecidas em linguagem acess\u00edvel, prezando pela compreens\u00e3o do paciente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>No Compulab as instru\u00e7\u00f5es podem ser configuradas no canhoto de retirada de exames impresso, enviando o canhoto por e-mail ou exibidas em tela para que a recep\u00e7\u00e3o do laborat\u00f3rio possa transmitir verbalmente ao paciente.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-color\" style=\"color:#145e8a\">Rastreabilidade dos Insumos:<\/h3>\n\n\n\n<p>A RDC 786\/23 requer que o servi\u00e7o que executa exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas e a central de distribui\u00e7\u00e3o mantenham registro de recebimento de produtos para diagn\u00f3stico in vitro, reagentes e insumos, garantindo a sua rastreabilidade.<\/p>\n\n\n\n<p>O art. 66 determina que os produtos para diagn\u00f3stico in vitro devem apresentar dados como:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>n\u00famero do lote;<\/li>\n\n\n\n<li>conformidade das condi\u00e7\u00f5es de transporte;<\/li>\n\n\n\n<li>data de recebimento;<\/li>\n\n\n\n<li>outras informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias \u00e0 rastreabilidade e qualidade.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Os reagentes e insumos fracionados ou preparados pelo servi\u00e7o que executa exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas precisam ser identificados com r\u00f3tulos. Veja as informa\u00e7\u00f5es exigidas nas etiquetas, no art. 67.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#4d5156\"><em>O M\u00f3dulo Administrativo do Compulab possui recurso que possibilita manter os registros de rastreabilidade dos insumos, exigidos pela nova RDC, de forma pr\u00e1tica. Al\u00e9m disso, facilita o controle de estoque, evitando a perda de produtos por expira\u00e7\u00e3o do prazo de validade.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\">A RDC 786\/23 j\u00e1 est\u00e1 em fase de exigibilidade. E o seu laborat\u00f3rio, est\u00e1 preparado?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\">Precisando de ajuda, nossa equipe est\u00e1 \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para auxiliar! <a href=\"https:\/\/api.whatsapp.com\/send?phone=555132289721\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Clique aqui<\/a> e fale diretamente conosco pelo nosso canal de atendimento no WhatsApp.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Sabemos o quanto o ano de 2023 foi tomado de estudos e adequa\u00e7\u00f5es para atender [&hellip;]","protected":false},"author":1,"featured_media":126,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[66,23,38,65,64,63,67],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/121"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=121"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/121\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":131,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/121\/revisions\/131"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/126"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=121"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=121"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.performatica.com.br\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=121"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}