Vamos iniciar relembrando que a RDC 786/23, muito conhecida como “Nova RDC” foi publicada no Diário Oficial da União no dia 10/05/2023. Ela substitui a antiga normativa, RDC 302/2005, que regulamenta os serviços de análises clínicas no país.
E não parou por aí, a RDC 786/23 ainda precisou de algumas alterações pontuais, trazidas pela RDC 824, publicada em 26/10/2023. Se você ainda não tinha ouvido falar nesta normativa, ela não é extensa e recomenda-se uma análise.
Alertamos para o fato de que os tópicos trazidos abaixo são uma análise desenvolvida pela nossa equipe, enquanto buscávamos entender as exigências e garantir que o sistema Compulab atenderia todas as necessidades dos nossos laboratórios parceiros. Esse material foi trazido aqui no blog, em linguagem simples e resumida, para auxiliar na compreensão e nos estudos sobre o tema, porém, esse compilado não abrange toda a amplitude da RDC 786, sendo importante analisar a legislação na íntegra e/ou contratar uma consultoria especializada.
Organizamos os tópicos por áreas em que o sistema de informação laboratorial (LIS) entra em ação para atender aos requisitos da regulamentação.
Se precisar de um sistema que auxilie seu laboratório com a RDC 786/23, permita lhe apresentar o Compulab. Clique aqui e agende uma demonstração gratuita.
A RDC 786 passa a exigir novas informações obrigatórias, mantendo as demais informações já exigidas na RDC 302/05. Os novos campos obrigatórios são:
Além disso, também prevê a inclusão do nome social quando aplicável. Caso o paciente opte por ser identificado com um nome diferente do constante nos seus documentos, o laboratório deverá fazer constar no cadastro. E especifica que o sexo a ser informado para fins de exames de análises clínicas é o sexo biológico.
No COMPULAB todos os campos estão disponíveis para preenchimento, podendo ser configurado para não permitir prosseguir sem o preenchimento dos campos obrigatórios, contribuindo para que não se esqueça de preencher as informações essenciais.
O art. 102 da RDC 786/23 trata especificamente do cadastro de requisição do exame (atendimento), trazendo novas informações obrigatórias a constar e mantendo as demais já constantes na RDC 302/05. Conheça os novos itens obrigatórios:
O art. 98 da nova RDC 786 determina que o laboratório deve solicitar que o paciente forneça um documento válido com foto para sua identificação no momento do atendimento, na realização de exames de análises clínicas. Na RDC 302, no item 6.1.2, não havia essa especificação de que o documento precisava ser com foto.
Existe a flexibilização para os casos de atendimento de urgência ou em regime de internação hospitalar. Para agilizar o processo, nesses casos, os dados de identificação poderão ser obtidos no prontuário do paciente.
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), na ausência de documento válido com foto, a comprovação da identificação do paciente para o cadastro poderá ser feita conforme estabelecido em normativa vigente do Ministério da Saúde.
A nova RDC 786 mantém a obrigatoriedade de entrega de um comprovante de atendimento (também conhecido como canhoto de retirada dos exames) ao paciente ou seu responsável legal. O art. 103 relaciona as mesmas informações obrigatórias no comprovante que constavam no item 6.1.5 da RDC 302.
Os itens obrigatórios são:
A novidade que a RDC 786 traz, em relação à antiga normativa, é a dispensa da emissão do comprovante de atendimento nos casos em que a execução do exame de análises clínicas acontece no ato da coleta e mediante a entrega do laudo ao paciente ou seu responsável legal.
O comprovante de atendimento no Compulab é um texto definível pelo laboratório, podendo ser editado conforme as necessidades e preferências. No modo gráfico, é possível inserir imagens, como logo do laboratório, por exemplo, e QR Code para facilitar o acesso aos resultados dos exames. Este último é válido no caso dos laboratórios que possuem site.
A nova RDC 786 mantém a obrigatoriedade de identificar o material biológico no momento da coleta ou do seu recebimento. No entanto, diferente da RDC 302, a nova normativa define, no art. 104, as informações que devem constar na etiqueta de identificação da amostra.
Os itens obrigatórios são:
No Compulab as etiquetas são configuráveis, podendo o laboratório escolher as informações conforme necessidade e preferências, de acordo com o espaço disponível. Também é possível parametrizar os critérios de emissão.
A parte da normativa que estabelece os requisitos de um laudo laboratorial é um pouco mais extensa (art. 137 à 140) e merece uma atenção especial por parte dos laboratórios, pois trata-se do documento final que apresenta os resultados de todas as demais etapas. Para sintetizar, trazemos abaixo os itens que passam a ser obrigatórios constar no laudo, e os que eram exigidos na RDC 302/05, mas que foram retirados na nova RDC 786/23. Os itens que não foram citados aqui, e que constavam na RDC 302/05, permanecem sendo obrigatórios.
Novos itens obrigatórios:
Itens retirados (não mais obrigatórios):
A normativa também traz instruções quanto às alterações após a emissão do laudo, prevendo que qualquer retificação em laudo já emitido deve ser realizada em um novo laudo onde fique clara a retificação realizada. Nesses casos, o laboratório deve assegurar que seja realizado contato com o paciente, ou seu responsável, informando o fato e registrando o nome contatado e data de tal comunicação.
No Compulab os laudos são editáveis, podendo ser alterados sem afetar a integridade dos laudos já emitidos anteriormente. O laboratório tem total autonomia para fazer ajustes, podendo contar com a nossa equipe de suporte para auxiliar.
Segundo a RDC 786/23, o laboratório que terceiriza exames de análises clínicas com laboratórios de apoio pode optar pela transcrição dos resultados em laudo próprio, o que já era permitido na RDC 302. Porém, o artigo 139 da RDC 786/23, determina que seja garantida a fidedignidade em relação aos laudos emitidos pelo apoio, e torna obrigatório, e não mais facultativo, incluir no laudo o nome do laboratório de apoio que realizou os exames.
O Compulab conta com um módulo de integração com os principais laboratórios de apoio, facilitando as rotinas de envio de amostras e recebimento de resultados. Utilizando a integração o laboratório pode importar os resultados do apoio para o formulário de laudo próprio, incluindo o nome do apoio que realizou os exames, sem necessidade de digitação.
A obrigatoriedade de assinatura legalmente válida no laudo laboratorial é retomada na nova RDC 786/23. A assinatura eletrônica certificada havia sido instituída pela RDC 30/15 e posteriormente abolida pela RDC 199/17.
O texto da RDC 786/23 define assinatura legalmente válida como sendo a assinatura física, ou assinatura digital prevista na Lei 14.063/2020 (art. 4 – II e III). Analisando os requisitos de assinatura digital previstos na referida lei, o escaneamento de assinatura física não é considerado uma assinatura legalmente válida.
O Compulab atende a exigência de assinatura legalmente válida no nível III – assinatura eletrônica qualificada (baseada nos certificados ICP-Brasil). Esse formato é considerado de máxima confiança segundo o parágrafo primeiro, do art. 4 da Lei 14.063/2020.
Apesar de não ser uma novidade, vale reforçar que a RDC 786/23 traz, no art. 98, a obrigatoriedade de o laboratório disponibilizar ao paciente, ou seu responsável, as instruções para o preparo antes da coleta do material biológico. Definindo as formas de apresentação dessas instruções: escrita, digital ou verbal. Sendo importante que as instruções sejam fornecidas em linguagem acessível, prezando pela compreensão do paciente.
No Compulab as instruções podem ser configuradas no canhoto de retirada de exames impresso, enviando o canhoto por e-mail ou exibidas em tela para que a recepção do laboratório possa transmitir verbalmente ao paciente.
A RDC 786/23 requer que o serviço que executa exames de análises clínicas e a central de distribuição mantenham registro de recebimento de produtos para diagnóstico in vitro, reagentes e insumos, garantindo a sua rastreabilidade.
O art. 66 determina que os produtos para diagnóstico in vitro devem apresentar dados como:
Os reagentes e insumos fracionados ou preparados pelo serviço que executa exames de análises clínicas precisam ser identificados com rótulos. Veja as informações exigidas nas etiquetas, no art. 67.
O Módulo Administrativo do Compulab possui recurso que possibilita manter os registros de rastreabilidade dos insumos, exigidos pela nova RDC, de forma prática. Além disso, facilita o controle de estoque, evitando a perda de produtos por expiração do prazo de validade.
A RDC 786/23 já está em fase de exigibilidade. E o seu laboratório, está preparado?
Precisando de ajuda, nossa equipe está à disposição para auxiliar! Clique aqui e fale diretamente conosco pelo nosso canal de atendimento no WhatsApp.
